六大模块,构建智慧实验室
从样品接收到报告签发,从仪器管理到质量控制,全方位覆盖实验室运营管理需求。
内置CNAS认可全部管理要素,包括人员授权、设备校准、方法确认、质量控制、结果报告等,已帮助多家实验室通过现场评审。
满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求,支持审计追踪、电子签名、权限分级,适用于制药与研发实验室的合规管理。
符合《检验检测机构资质认定管理办法》要求,支持检验检测全流程管理,满足资质认定评审的技术要求。
可以。系统内置CNAS认可所需的全部管理要素,包括人员档案与授权管理、设备校准与期间核查、标准物质管理、不确定度评估、质量控制图等。系统设计参照ISO/IEC 17025标准要求,已帮助多家实验室成功通过CNAS评审。
支持超过500种主流实验室仪器的数据自动采集,包括安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津、PE等品牌的色谱仪、光谱仪、质谱仪等。通过标准文件解析(CSV、XML、JSON)和串口/网络直连两种方式实现数据自动采集,消除人工转录错误。
作为实验室团体标准的参编单位,安健智能深度理解实验室管理规范与标准化要求。LIMS系统的设计逻辑、流程规范和数据模型均参照团标要求构建,确保系统天然契合行业标准,降低实验室在合规建设中的适配成本。
系统通过等保三级认证和ISO 27001认证。在数据完整性方面,采用操作审计追踪(记录谁在什么时间做了什么修改)、电子签名、数据防篡改机制,满足FDA 21 CFR Part 11要求。所有检测原始数据自动归档,不可删除、可追溯。
支持。系统采用低代码配置引擎,大部分定制需求(如检测流程调整、报告模板修改、字段扩展等)可通过配置完成,无需修改代码。对于深度定制需求,我们提供专业的实施团队进行二次开发,确保系统完美匹配实验室实际业务。
支持SaaS云端、私有云和本地化部署三种方式。标准版实施周期为6-10周,包含需求调研、流程配置、仪器接口开发、数据迁移、验证确认和用户培训。我们提供完整的验证文档(IQ/OQ/PQ),满足制药行业的验证要求。
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